FDA begär justeringar kring Ultomiris

Astra Zeneca har mottagit ett brev från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande tilläggsansökan om så kallad Biologics Licence för Ultomiris, ett preparat för behandling av vuxna med autoimmuna sjukdomen NMO-spektrumtillstånd.

By Nyhetsbyrån Direkt

September 6, 2023 11:31 AM

I brevet begärde FDA justeringar i Ultomiris riskutvärderings- och lindringsstrategi (så kallad Rems) men krävde inte någon ytterligare analys. Inte heller uttryckte FDA i brevet någon oro eller frågor kring Ultomiris effekt- eller säkerhetsdata, skriver Astra Zeneca i ett pressmeddelande.

Alexion, som är Astra Zenecas bolag för ovanliga sjukdomar, arbetar med FDA kring Rems-ändringarna för att kunna få ut Ultomiris på den amerikanska marknaden så snart som möjligt, heter det.

{{ comments.count === 1 ? '1 comment' : comments.count > 1 ? '{0} comments'.replace('{0}', comments.count) : 'Write a comment' }}

By submitting the comment you accept the terms. See terms

Good comment behavior

Keep a good tone in your comments, avoid personal attacks and posts of marketing character. Apply only link on your comment if it is relevant to the debate.

Be aware that the debates are moderated by the portal's editorial team.

The comment has been created.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.